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托匹司他原料及三个规格制剂现转让寻求企业合作。

  • 预       算: ¥500,000.00元
  • 地  区: 广东省,广州市,荔湾区
  • 期  限: 审核不通过
  • 发布日期: 2015-07-22
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托匹司他原料及三个规格制剂-已获受理单,项目已在CDE排队  现转让寻求企业合作。 

托匹司他 原料及片化药3.1类  规格剂型:20mg、40mg、60mg薄膜衣片。用于适应症:治疗痛风、高尿酸血症。用法用量:口服一天两次,早晚各一次,每次20mg,根据需要可以逐渐提高剂量,同时检测血液中的尿酸水平。维持剂量每天两次,每次60mg。可以适当的增加和减少剂量,最多每天两次,每次80mg。

原料药合成

(1)起始物料1:异烟肼、起始物料2:4-氰基吡啶氮氧化物、起始物料3:三甲基硅氰

(2)工艺五步,原料生产成本为1.5-2万元/kg,总摩尔收率为25-30%;

(3)反应条件:无剧毒试剂均为常规试剂;反应条件无高温高压等苛刻条件。

制剂:托匹司他片自制品与市售品在4种介质中的溶出行为相似。20mg/片  中试批量5万;40mg/片、60mg/片 中试批量3万。

托匹司他原料药共研究19个杂质,托匹司他原料药其中引入的有机杂质主要为生产过程中引入的工艺杂质及贮存过程中可能的降解杂质。工艺杂质包括两个起始物料、四个中间体以及六个合成副产物;还包括三个可能的降解杂质。其中工艺杂质中包括三个具有基因毒性警示结构化合物,分别为杂质A、杂质C、杂质D。

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