复星医药重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液获批临床

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到国家药品监督管理局(原为国家食品药品监督管理总局;以下简称“国家药监局”)关于同意重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于实体瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药亦拟于近期条件具备后开展该新药临床 I 期试验。


2017 年 12 月,该新药用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。2018 年 5 月,该新药用于实体瘤治疗于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)临床试验的备案。


截至本公告日,于全球上市的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的 Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的 Imfinzi(Durvalumab);于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液。根据 IQVIA MIDASTM最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017 年度,重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为 5.0 亿美元。


截至 2018 年 6 月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 4,400万元(未经审计)。